歐洲血液制品工業(yè)已走過(guò)60年的歷程,從行業(yè)上游到下游均發(fā)展得較為成熟。
為了保證用血安全,歐洲多數(shù)國(guó)家采取本國(guó)控制的政策,即由本國(guó)企業(yè)或者政府組織完成對(duì)本國(guó)血漿的采集和應(yīng)用,只有少數(shù)國(guó)家(如德國(guó))在漿源控制上相對(duì)開(kāi)放。因此,沒(méi)有一個(gè)血液制品企業(yè)在歐洲各國(guó)都擁有采漿站。
綜合各國(guó)情況來(lái)看,其中,德國(guó)血漿采集量為歐洲第一,國(guó)內(nèi)共有50多家血漿采集站。但歐洲采漿量總體有限,難以滿足本地區(qū)的基本需求,所以基本沒(méi)有出口,供應(yīng)不足的部分可以通過(guò)進(jìn)口外部產(chǎn)品獲得補(bǔ)充。
比如,在英國(guó),血液制品業(yè)務(wù)由BiosProducts Laboratory(BPL)運(yùn)營(yíng),但由于英國(guó)有瘋牛病疫情,因此血漿供應(yīng)不足;在荷蘭,Sanquin負(fù)責(zé)全國(guó)血漿的采集、生產(chǎn)和使用,該國(guó)1700萬(wàn)人口每年可采集約300噸血漿,效率較高;奧地利和德國(guó)血液制品市場(chǎng)都對(duì)國(guó)外企業(yè)開(kāi)放,美國(guó)、澳大利亞以及瑞士等國(guó)的企業(yè)分別在這兩國(guó)設(shè)有多個(gè)采漿中心。
歐盟委員會(huì)對(duì)血漿采集有嚴(yán)格的監(jiān)督管理?xiàng)l例:推薦每7天內(nèi)血漿采集小于等于2次,每次間隔至少2天,每次單采血漿量小于等于650毫升 /次(不含抗凝劑),全年采漿量小于等于15 升。不過(guò)一些國(guó)家在采漿量和采漿頻率上又有各自不同的規(guī)定。
截至2010年,不包括中國(guó),全球有20余家血液制品企業(yè),其中主要的有7家:Baxter、CSL、 Grifols、Octapharma、LFB、Biotest、Kedrion。其中,Grifols、Octapharma、Biotest、Kedrion為歐洲血液制品工業(yè)企業(yè)的典型代表。
西班牙Grifols:并購(gòu)鑄就強(qiáng)者
創(chuàng)立于1940年的Grifols,主要專注于血液制品業(yè)務(wù),在歐美等國(guó)家和地區(qū)均設(shè)有生產(chǎn)工廠,產(chǎn)品銷售覆蓋全球大多數(shù)國(guó)家。
在Grifols的發(fā)展過(guò)程中,并購(gòu)的“戲份”一直很重。
早在2003年,Grifols就收購(gòu)了Alpha Therapeutic公司的洛杉磯工廠及亞洲業(yè)務(wù)而得以進(jìn)入美國(guó)。
2011年5月,Grifols和美國(guó)Talecris Biotherapeutics與美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(FTC)競(jìng)爭(zhēng)署助理簽署了一份同意書,以此作為雙方已認(rèn)可的并購(gòu)交易條件,Grifols以現(xiàn)金加股票合計(jì)34億美元的價(jià)格收購(gòu)后者。
將Talecris Biotherapeutics收入囊中之后,Grifols的血漿采集中心達(dá)到147個(gè),采漿量超過(guò)5800噸,年處理血漿能力8500噸,產(chǎn)品線幾乎覆蓋所有血液制品產(chǎn)品,并成為世界最大的靜注人免疫球蛋白(pH4)、A1PI產(chǎn)品供應(yīng)商。
在產(chǎn)品研發(fā)方面,Grifols一方面積極改進(jìn)工藝,開(kāi)發(fā)患者適用性更好的皮下注射免疫球蛋白;另一方面著力拓展適應(yīng)癥范圍,如將白蛋白用于肝硬化、老年癡呆癥,靜注人免疫球蛋白(pH4)用于老年癡呆癥等。
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合不僅使Grifols成為規(guī)模領(lǐng)先的血液制品企業(yè),也使其銷售收入突飛猛進(jìn)。2011年,Grifols與Talecris Biotherapeutics合計(jì)銷售收入達(dá)23億歐元,Grifols血液制品銷售額同比增長(zhǎng)3.1%。
瑞士Octapharma:鼎力研發(fā) 壯大企業(yè)
1983年成立、總部位于瑞士的Octapharma是全球最大的人類蛋白制品制造商之一。在過(guò)去的33年里,它一直致力于病患護(hù)理和醫(yī)療創(chuàng)新。
Octapharma的核心業(yè)務(wù)是開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售源自人類血漿和人類細(xì)胞系的高品質(zhì)人類蛋白療法,其中包括靜注人免疫球蛋白(pH4)。
Octapharma在多國(guó)設(shè)有工廠,產(chǎn)品覆蓋歐、美、日及諸多發(fā)展中國(guó)家和地區(qū),在包括美國(guó)在內(nèi)的全球80多個(gè)國(guó)家臨床應(yīng)用。Octapharma在美國(guó)與歐洲共擁有54個(gè)血漿中心以及5家生產(chǎn)基地。
2002年,Octapharma收購(gòu)Biovitrum的瑞典業(yè)務(wù);2003年收購(gòu)墨西哥血液制品企業(yè)Probifasa;2006年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示,Octapharma2015年?duì)I業(yè)收入達(dá)到15.13億歐元,較2014年增長(zhǎng)2.33億歐元。
之所以取得如此好的收益,與其對(duì)新技術(shù)研發(fā)的大力投入密不可分。從其2015年的運(yùn)營(yíng)投入可以看出,其中2.31億歐元用于獲取重組產(chǎn)品組合新技術(shù)的研發(fā)。2015年,Octapharma固定資產(chǎn)投資更是達(dá)到了1.15億歐元,在研發(fā)方面的投資超過(guò)了2.4億歐元。
德國(guó)Biotest:打造區(qū)域龍頭
成立于1946年的Biotest總部位于德國(guó),是歐洲血液制品龍頭企業(yè)之一。
1987年,Biotest在法蘭克福證券交易所上市,2007年入選德意志交易所SDAX指數(shù)。
Biotest從血漿中最大限度分離純化高價(jià)值藥用成分的能力在全球同類企業(yè)中較為突出,其遵循嚴(yán)格的血漿采集、檢驗(yàn)和生產(chǎn)規(guī)范,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。該公司將醫(yī)學(xué)檢測(cè)部、微生物檢測(cè)事業(yè)部分別售予Bio-Rad、Merck兩家公司,從而得以更加專注于研發(fā)血液制品和單克隆抗體藥物。潛力品種包括單克隆抗體BT-061、BT-062、BT-063。
目前,Biotest在美國(guó)與歐洲擁有21家血漿采集中心,年處理血漿能力2400噸。2011年銷售額約4.22億歐元,同比增長(zhǎng)2.3%。
意大利Kedrion:歐洲新秀
成立于2001年的Kedrion生物制藥集團(tuán)總部位于意大利托斯卡納地區(qū)的Lucca附近。其在意大利擁有兩家工廠,分別位于Bolognana 和 S.Antimo,并在匈牙利擁有一家工廠。
作為一家歐洲生物制藥公司,Kedrion通過(guò)了歐盟的GMP體系認(rèn)證并在該標(biāo)準(zhǔn)下成功運(yùn)作多年。公司積極研發(fā)、生產(chǎn)和銷售從血漿中分離出來(lái)的醫(yī)藥產(chǎn)品,用于治療受血友病、免疫缺陷、凝血功能異常以及其它各種嚴(yán)重疾病困擾的患者。
最初,Kedrion只是幾個(gè)家族企業(yè)的業(yè)務(wù)合并,但如今卻已然是意大利這一行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者,占有意大利市場(chǎng)50%以上的份額,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球40個(gè)國(guó)家。不僅如此,Kedrion在美國(guó)、德國(guó)和匈牙利共擁有12家血漿收集中心,年投漿率可達(dá)5000噸!