作者: 吳廖綜合報道 來源: 發(fā)布時間:2016-5-6 10:55:23
澳大利亞:自給自足 走向國際

 
在為數(shù)不多的血液制品自給自足的大國中,澳大利亞是其中的杰出代表。
 
上世紀(jì)初,澳大利亞就已設(shè)立了有組織的輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)和采血機(jī)構(gòu),并隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展開始采用成分輸血并使用血液制品。如今,澳大利亞依靠國內(nèi)血漿來源生產(chǎn)出的血漿蛋白制品基本能保證自給自足, 僅在國內(nèi)供應(yīng)不足或缺乏某個品種時才從國外購進(jìn)。
 
協(xié)力管控
 
澳大利亞政府的衛(wèi)生部門為病患提供非常完善的用血服務(wù)。在澳大利亞,血液制品都是由政府投資免費(fèi)提供給病人的,且每年的費(fèi)用投入增長率約為11%。同時,醫(yī)療產(chǎn)品管理局、澳大利亞皇家病理學(xué)院、AHMAC血液及血液產(chǎn)品委員會等政府機(jī)構(gòu)與學(xué)術(shù)團(tuán)體,會制定規(guī)章制度并為保證血液制品的質(zhì)量提供技術(shù)支持。
 
澳大利亞紅十字血液服務(wù)部(ARCBS)是澳大利亞國家級公益性血液服務(wù)機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)全國的血源開發(fā)和血液制品的供應(yīng),協(xié)調(diào)各州之間的原血與血液制品的調(diào)配。ARCBS在全國擁有119個采血中心,負(fù)責(zé)自愿無償?shù)娜杉把獫{單采,所采血漿提供給澳大利亞CSL公司制備成血漿蛋白制品,供國內(nèi)患者使用。
 
國家血液管理局負(fù)責(zé)代表政府對全國血液及血液制品的采集和供應(yīng)進(jìn)行管理,并制定血液及血液制品價格。藥品管理局則負(fù)責(zé)監(jiān)管血液制品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量安全,不要求國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行檢驗(yàn)檢疫期。
 
在具體流程中,由國家血液管理局出面與CSL簽訂血漿產(chǎn)品加工協(xié)議,在向臨床提供成分血的同時,富余的血漿液由ARCBS提供給CSL進(jìn)行血液制品生產(chǎn),最終產(chǎn)品返還給ARCBS,并向患者無償提供。澳大利亞聯(lián)邦政府負(fù)責(zé)提供整個血液體系運(yùn)行費(fèi)用的63%,其余由地方政府提供。
 
保障安全
 
上世紀(jì)后期爆發(fā)的艾滋病危機(jī)讓世界各國充分意識到血液制品行業(yè)亂象所帶來的巨大風(fēng)險。因此,澳大利亞通過聯(lián)邦政府、紅十字會、學(xué)術(shù)團(tuán)體以及生產(chǎn)廠家的多方協(xié)力,實(shí)施了相應(yīng)的安全性政策改革,以確保原血的品質(zhì)和血液制品的安全性。
 
澳大利亞的血液制品市場相對較為封閉。近年來,隨著國民對免疫球蛋白制品需求的不斷上漲,才逐漸放開,改為優(yōu)先使用本國血液制品,不足部分可以進(jìn)口。
 
在澳大利亞,各個州及地區(qū)都設(shè)置了自己相應(yīng)的法律法規(guī)對血液制品行業(yè)進(jìn)行管控,以確保血液制品的生產(chǎn)安全與使用安全,杜絕血液傳播疾病的風(fēng)險。為了承擔(dān)所有血液及血液制品帶來的疾病傳播的潛在風(fēng)險,澳大利亞建立了由國家、州立政府,以及澳大利亞紅十字會每年撥付經(jīng)費(fèi)組成的國管基金。
 
為了符合世界其他國家血液制品對質(zhì)量與安全的要求,澳大利亞血液制品行業(yè)以歐洲藥典為指導(dǎo),在研究、生產(chǎn)等方面遵循由國家權(quán)威機(jī)構(gòu)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)。
 
走向國際
 
為了確保被戰(zhàn)爭所遺忘的這片土地上的人民醫(yī)療衛(wèi)生需求,1916年,聯(lián)邦血清實(shí)驗(yàn)室(Commonwealth Serum Laboratories,CSL)于澳大利亞成立。
 
20世紀(jì)中期,澳大利亞聯(lián)邦政府決定由CSL承擔(dān)全國血液制品的分離生產(chǎn)工作。此期間,CSL開始生產(chǎn)免疫球蛋白和白蛋白,并于隨后開始制備凝血因子Ⅷ。
 
1991年,CSL由國家單位轉(zhuǎn)為私有企業(yè),并于1994年在澳大利亞證券交易所上市。但聯(lián)邦政府仍以合約的形式委托CSL生產(chǎn)血液制品,以滿足國內(nèi)對血液制品的需求。該公司是唯一在澳大利亞設(shè)有加工工廠的企業(yè),同時,該公司也為ARCBS提供血液診斷試劑,確保ARCBS采血及輸血的安全性。
 
在此期間,CSL通過外延式并購走出澳大利亞本土,由一個名不見經(jīng)傳的本地小企業(yè)成為全球血液制品行業(yè)的主導(dǎo)者。在十幾年中,它收購了瑞士紅十字會的加工企業(yè)ZLB、Nabi制藥公司的47個美國漿站、安萬特·貝林的血液制品業(yè)務(wù)、諾華的流感疫苗事業(yè)部等,成為國際血液制品行業(yè)集中化過程中生存下來的強(qiáng)者,為CSL帶來了跨越式的增長。
 
如今,CSL也承擔(dān)著來自新西蘭、馬來西亞、新加坡和中國香港的血漿加工委托,并依托血液制品業(yè)務(wù)積極發(fā)展疫苗業(yè)務(wù)!
 
《科學(xué)新聞》 (科學(xué)新聞2016年4月刊 視野)
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