從全球范圍來(lái)看，血液制品生產(chǎn)用血漿主要有兩種來(lái)源：一是單采血漿，使用這種血漿的國(guó)家和地區(qū)約占70%；二是全血分離血漿，亦稱分離血漿，約30%的國(guó)家和地區(qū)使用其進(jìn)行血液制品生產(chǎn)。
在亞洲，日本堪稱是使用分離血漿的典范。
立法護(hù)航
1963年以前，日本臨床用血來(lái)源主要是賣血者。因此，輸血后產(chǎn)生了許多肝炎感染者，輸血后的肝炎發(fā)生率曾高達(dá)50%。
1964年，美國(guó)駐日大使后因輸血感染肝炎。隨即，日本政府內(nèi)閣會(huì)議通過(guò)了《關(guān)于推動(dòng)無(wú)償獻(xiàn)血的決定》，開(kāi)始禁止賣血，并大力推進(jìn)無(wú)償獻(xiàn)血。
由于立法的推動(dòng)，1969 年，原有的商業(yè)性血庫(kù)全面關(guān)閉了賣血途徑。1973年，日本醫(yī)院臨床醫(yī)療用血全部來(lái)自無(wú)償獻(xiàn)血。
雖然日本國(guó)民踴躍獻(xiàn)血，但是原料血漿和血液制品還主要依賴于從美國(guó)進(jìn)口。日本紅十字總會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，21世紀(jì)初，日本國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)比例呈逐年上升的趨勢(shì)，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足國(guó)內(nèi)的實(shí)際需求，仍然有約50%的原料血漿和血液制品需要進(jìn)口。
由于進(jìn)口原料血漿和血液制品存在種族免疫不同、質(zhì)量安全隱患和無(wú)法保證穩(wěn)定供應(yīng)等諸多問(wèn)題，日本政府于2002年制定了《血液法》， 確定從無(wú)償獻(xiàn)血的血液中實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)血液制品自給的目標(biāo)。
《血液法》是日本第一部有關(guān)血液安全的法律，對(duì)有關(guān)血液產(chǎn)品供應(yīng)的安全性及確保安定供給做出了詳細(xì)規(guī)定，實(shí)行獻(xiàn)血者身份確認(rèn)制度，推行獻(xiàn)血者因獻(xiàn)血副作用而受到傷害的救濟(jì)制度，從而消解了公眾對(duì)血液安全的顧慮。
2005年4月，修訂后的《藥事法》實(shí)施（在日本，血液是作為藥品管理的），進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)血液的管理要求，例如對(duì)新鮮冰凍血漿實(shí)行使用前6個(gè)月的儲(chǔ)存保管。
在立法的推動(dòng)下，日本各級(jí)政府和紅十字會(huì)努力加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)與采血供血雙方的合作，積極尋求通過(guò)單采血漿獻(xiàn)血來(lái)采集原料血漿。
集中化生產(chǎn)
1990年起，日本民間采漿站開(kāi)始關(guān)閉，國(guó)內(nèi)原料血漿統(tǒng)一由紅十字血液中心從自愿無(wú)償獻(xiàn)血中采集。
全國(guó)各血液中心采集和分離的血漿除了滿足臨床輸血需求外，還作為原料血漿被運(yùn)送至位于北海道千歲市的紅十字血液制品生產(chǎn)中心。
成立于1983年的紅十字血液制品生產(chǎn)中心作為日本紅十字總會(huì)下設(shè)的唯一的非營(yíng)利血液制品生產(chǎn)單位，其目的是通過(guò)與全國(guó)各血液中心的合作，以生產(chǎn)安全、高質(zhì)量的血液制品，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)血液制品自給。
日本紅十字會(huì)下設(shè)的血液事業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)的血液事業(yè)管理，其主要由地方血液中心、中央血液管理中心（中央輸血研究所）以及北海道千歲市的紅十字血液制品生產(chǎn)中心組成。地方的血液中心主要進(jìn)行日常采血事務(wù)，中央血液管理中心主要兼具研究開(kāi)發(fā)、質(zhì)量監(jiān)督以及集中監(jiān)測(cè)（含樣品保存）等職能。
目前國(guó)外對(duì)于分離血漿的普遍做法是：沒(méi)有血液制品加工生產(chǎn)能力的國(guó)家和地區(qū)，通過(guò)血液中心或者紅十字會(huì)收集分離血漿后，委托給其他國(guó)家的血漿加工企業(yè)進(jìn)行協(xié)議加工，支付加工費(fèi)后，產(chǎn)品返回至委托方；而有血液制品加工生產(chǎn)能力的國(guó)家，則委托本國(guó)企業(yè)進(jìn)行加工。日本正屬于后者。
鑒于血液制品具有與普通藥品不同的特質(zhì)，所以其領(lǐng)域和行業(yè)門檻較高，普通企業(yè)通常很難進(jìn)入這一領(lǐng)域。因此，日本全國(guó)主要的血液制品生產(chǎn)銷售企業(yè)一共只有3家，體現(xiàn)出明顯的行業(yè)寡頭態(tài)勢(shì)。
在日本，原料血漿經(jīng)過(guò)6個(gè)月的凍存并確認(rèn)安全后，解凍混合，離心分離后經(jīng)過(guò)不同工藝制成各種血液制品，包括干燥濃縮人凝血因子Ⅷ、人血清白蛋白等在內(nèi)的約20種產(chǎn)品。產(chǎn)品經(jīng)檢測(cè)合格后送往各個(gè)血液中心，通過(guò)血液中心統(tǒng)一供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也有一部分供應(yīng)給醫(yī)藥品經(jīng)營(yíng)者。
嚴(yán)把安全質(zhì)量關(guān)
為了保證獻(xiàn)血者的健康和為患者提供安全、高質(zhì)量的血液制品，日本紅十字會(huì)采取了一系列措施。
在檢測(cè)原料血漿時(shí)，日本采取與其他血液制品同樣的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，主要分為兩部分：一是對(duì)ABO、Rh血型、不規(guī)則抗體的檢測(cè)，二是對(duì)血液病毒標(biāo)志物B型肝炎病毒（包括HBsAg、抗—HBs、抗—HBc）、C型肝炎病毒（HCV抗體）、肝炎關(guān)聯(lián)（ALT）、艾滋病毒（抗—HIV1/2）、ATL病毒（抗—HTLV-1）、梅毒血清學(xué)和人細(xì)小病毒B19的檢測(cè)。
不僅如此，自1999年開(kāi)始，還集中對(duì)所有捐獻(xiàn)的血液包括原料血漿進(jìn)行B型肝炎病毒（HBV）、C型肝炎病毒（HCV）和人免疫缺陷病毒（HIV）核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）檢測(cè)。
經(jīng)過(guò)最初病毒學(xué)檢查和NAT檢查之后，原料血漿要先在零下30℃的條件下凍存6個(gè)月，通過(guò)對(duì)該批原料血漿的獻(xiàn)血者和輸用了該批原料血漿其他血液成分的患者的信息查詢對(duì)比，確認(rèn)沒(méi)有出現(xiàn)與輸血感染有關(guān)的疾病后，再次對(duì)原料血漿進(jìn)行病毒標(biāo)志物HBsAg、抗HCV、抗—HIV1/2、抗—HTLV-1血清學(xué)檢測(cè)以及HBV、HCV和HIV的NAT檢測(cè)。
這些嚴(yán)苛的檢測(cè)都合格后，才能進(jìn)行下一步——原料血漿混合生產(chǎn)。
在生產(chǎn)過(guò)程中，采用加熱殺菌、有機(jī)溶劑/清潔劑（S/D）處理法、納米過(guò)濾和免疫吸附等技術(shù)對(duì)血液制品進(jìn)行病毒滅活和去除。當(dāng)最終產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)時(shí)，還須再度進(jìn)行HBV、HCV、HIV和HAV的NAT檢測(cè)和國(guó)家檢定，合格后方可供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
如此嚴(yán)格的安全監(jiān)管，保障了血液制品自身的安全性，也讓患者可以安心使用。
除了在安全上追求高標(biāo)準(zhǔn)，日本紅十字血液制品中心還嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系。
日本紅十字血液制品中心實(shí)行由國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)指定的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP）對(duì)生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)進(jìn)行過(guò)程控制，對(duì)所有耗材包括酒精、容量瓶、橡皮塞和包裝材料等實(shí)行準(zhǔn)入制度，并且在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
另外，日本紅十字血液制品中心設(shè)有質(zhì)量管理委員會(huì)，每月定期舉行質(zhì)量管理會(huì)議，調(diào)查和評(píng)價(jià)血漿制品的安全性，以確保其質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)。■