由于關(guān)乎國民安全健康，我國血液制品行業(yè)一直是處于國家政策高管制的行業(yè)，國家政策導(dǎo)向是影響該行業(yè)發(fā)展的最重要因素。
三十多年來，我國血液制品行業(yè)經(jīng)歷了一系列法律法規(guī)完善、技術(shù)工藝改進(jìn)以及企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，已經(jīng)逐步走出上世紀(jì)八九十年代血漿安全亂象的陰影，蛻變成一個更為安全、高效的規(guī)范化行業(yè)。
然而，一些原有的政策法規(guī)和地方政府的監(jiān)管理念卻并沒有隨著行業(yè)技術(shù)能力、安全性的提升而與時俱進(jìn)，在一定程度上限制了我國血液制品行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。
適度調(diào)控，張弛有度。在合法依規(guī)的情況下，我國可以在進(jìn)一步建設(shè)完善的血液制品法律法規(guī)的過程中，適度為血液制品行業(yè)的監(jiān)管松綁，進(jìn)一步激發(fā)血液制品市場的活力，確保血漿漿源和血液制品的充足供應(yīng)。
安全亂象
血液制品的安全問題第一次引起社會的警覺，是在1984年。
當(dāng)時，中國科學(xué)院院士曾毅在我國境內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)通過使用美國進(jìn)口的血液制品感染艾滋病的4名血友病患者。隨即，衛(wèi)生部就發(fā)布了限制進(jìn)口血液制品，防止艾滋病傳入我國的聯(lián)合通知。后因國內(nèi)漿站整頓，白蛋白嚴(yán)重供不應(yīng)求，國家逐步放開白蛋白的進(jìn)口，但仍然嚴(yán)格禁止其它血液制品的進(jìn)口。
此時，我國生物制藥廠家迎來了自己生產(chǎn)血漿蛋白制品的機(jī)遇，許多原來從事血液研究的單位甚至軍隊(duì)醫(yī)院都投入到可以牟取暴利的血漿采集和血液制品生產(chǎn)當(dāng)中。當(dāng)時的血液制品市場一片混亂，艾滋病等傳染性疾病四處蔓延。
20世紀(jì)90年代中期，一些單位和血液制品企業(yè)開始在河南設(shè)立單采血漿站，非法采集原料血漿。他們將多人的血液采集后集中在一個容器內(nèi)分離血漿，將血漿賣給生產(chǎn)廠家，剩下的紅細(xì)胞則輸回獻(xiàn)漿員體內(nèi)。
這種違規(guī)的人采方式會造成可怕的后果，只要有一人的血液攜帶艾滋病毒，其他所有被輸回者無一幸免。違規(guī)操作引起的交叉感染使得一些村莊淪為艾滋病村，并在世紀(jì)之交的兩三年里出現(xiàn)發(fā)病高峰。
“艾滋”的陰影籠罩著這個原本應(yīng)當(dāng)是治病救人的愛心行業(yè)。
為此，國家開始對血液制品行業(yè)進(jìn)行大力整頓。1990年，提出每個省可以暫保留一個血液制品生產(chǎn)單位等限制性措施；1995年，對采漿點(diǎn)進(jìn)行整頓，推廣使用單采機(jī)，幾乎所有縣級采漿站被關(guān)閉；1996年，全面停止利凡諾工藝，開始全面采用病毒滅活工藝，同時，國務(wù)院發(fā)布《血液制品管理?xiàng)l例》。
自此以后，血液制品行業(yè)開始在品質(zhì)工藝、安全性等方面逐步得到系統(tǒng)的規(guī)范和完善。
步入正軌
在政府的推動下，血液制品行業(yè)作為制藥行業(yè)的先頭兵，首先開始實(shí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證，并開始實(shí)行上市銷售前的批簽發(fā)制度。
2001年，國家對223家單采血漿站進(jìn)行整頓，合格漿站為156家，同時，國家規(guī)定不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。
2004年，國家開始對血液制品行業(yè)進(jìn)行深入整頓，大量漿站被關(guān)停，血液制品供應(yīng)減少。彼時，四部委聯(lián)合開展單采血漿站整頓，關(guān)停了156家中的36家漿站。在整頓過程中他們發(fā)現(xiàn)，出問題的單采血漿站大多是縣級衛(wèi)生行政部門設(shè)置的，而他們對設(shè)置的單采血漿站不管不問，甚至變成“小金庫”，管辦不分，既當(dāng)“運(yùn)動員”又當(dāng)“裁判員”，造成監(jiān)管不到位。
隨后，2006年出臺的單采血漿站轉(zhuǎn)制規(guī)定要求，將原衛(wèi)生管理部門的采漿站轉(zhuǎn)讓給血液制品生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)行管辦分離。由血液制品企業(yè)直接負(fù)責(zé)漿站的整個質(zhì)量體系，保證了血漿原料和獻(xiàn)漿員的安全。2007年，新出臺的法規(guī)設(shè)置了檢疫期，要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)所用的原料血漿必須使用檢疫期后的合格原料血漿。
以上兩個政策使得大量不合格漿站關(guān)停，短期內(nèi)投漿量大幅減少，有數(shù)據(jù)估計(jì)投漿量從2006年高峰的5000噸縮減到2700噸，獻(xiàn)漿員的減少、血漿成本的上升、國家對產(chǎn)品價格的限制導(dǎo)致黑市和出口增加，加劇了國內(nèi)的供需不均衡。
經(jīng)過幾輪密集的政策調(diào)整，血液制品行業(yè)開始日趨規(guī)范，采漿和產(chǎn)品的安全性逐漸得到保證。
為了避免對原料血漿的浪費(fèi)，鼓勵血漿綜合利用能力較強(qiáng)的企業(yè)建設(shè)漿站，2008年，《單采血漿站管理辦法》規(guī)定血液制品生產(chǎn)單位注冊的血液制品不少于6個品種等，才能獲批建立新血漿站。此后，又加入了要覆蓋白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三大類的規(guī)定，激起了企業(yè)研發(fā)凝血因子的積極性，對血液制品行業(yè)的技術(shù)發(fā)展起到了很大的促進(jìn)作用。
2011年，正在穩(wěn)健發(fā)展中的血液制品行業(yè)遭受了地方性打擊。貴州關(guān)停了16個省內(nèi)單采血漿站，導(dǎo)致全國范圍每年可用血漿減少20%，這導(dǎo)致2012年血液制品供應(yīng)更趨緊張，尤其是凝血因子類藥物。
2012年初，面對血液制品供需矛盾加劇的情況，衛(wèi)生部提出“十二五”血液制品“倍增”計(jì)劃，但收效甚微。地方政府抱著寧肯不作為也不“碰地雷”的觀念，對開設(shè)漿站持有相當(dāng)謹(jǐn)慎的態(tài)度；當(dāng)?shù)厝罕娨踩匀粚Σ蓾{抱有偏見。
血液制品行業(yè)在多方壓力下，步履艱辛。
政策束縛
那么，束縛血液制品行業(yè)發(fā)展的幾個最頭疼的問題是什么呢？
首當(dāng)其沖的是對獻(xiàn)血和獻(xiàn)漿的重視程度不同所造成的“不平等待遇”。2008年開始施行的《單采血漿站管理辦法》中規(guī)定，單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)。
“這就導(dǎo)致漿站肯定要設(shè)置在農(nóng)村，獻(xiàn)漿員層面也會比較單一�？赡芤簿褪且�?yàn)檫@個規(guī)定，導(dǎo)致對獻(xiàn)漿的宣傳無形中受打壓。如果大家的理念都能轉(zhuǎn)變?yōu)楂I(xiàn)漿獻(xiàn)血一樣光榮，那么如今我國的血漿資源也不會如此緊張。”綠十字（中國）生物制品有限公司質(zhì)量保證室總監(jiān)楊雪瑤告訴《科學(xué)新聞》。
漿站審批上的謹(jǐn)慎、漿站地理位置上的局限性，再加上政府、社會對血液制品行業(yè)固有的不信任，導(dǎo)致我國采漿量一直遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足血漿蛋白制品市場的需求。
其次，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，有些在當(dāng)時行之有效的政策法規(guī)的貢獻(xiàn)度已經(jīng)開始逐漸減弱，甚至?xí)滂糇⌒袠I(yè)的發(fā)展。
在經(jīng)歷了上世紀(jì)八九十年代的血漿安全亂象之后，國家加強(qiáng)了對獻(xiàn)漿員的戶口管理，只有在戶口居住地區(qū)的單采血漿站才能獻(xiàn)漿，這在當(dāng)時信息不聯(lián)網(wǎng)的情況下對禁止頻采、冒采起到了很好的管控效果。但它也意味著，往往為了避免影響無償獻(xiàn)血而不設(shè)漿站的大城市人口，幾乎無法獻(xiàn)漿。
據(jù)介紹，近期，走在改革前沿的廣東省開始放開采漿政策，以身份證加居住證代替戶口本的限制，這一嘗試邁出了血漿采集事業(yè)的巨大一步。
在采漿間隔方面，我國的采漿間隔遠(yuǎn)高于歐美國家，美國每周可以獻(xiàn)兩次漿，而我國的采漿間隔被設(shè)定為每14天才能采漿一次。血液制品行業(yè)已經(jīng)在這一方面呼吁多年，但卻受制于管轄部門的多頭管理而遲遲得不到答復(fù)。據(jù)了解，血液制品企業(yè)只能向國家食品藥品監(jiān)督管理總局呼吁這一問題，但屬于企業(yè)原料基地的漿站卻歸國家衛(wèi)計(jì)委管轄，導(dǎo)致縮短采漿間隔的問題多年來一直得不到解決。
此外，價撥冷沉淀等問題也由于《血液制品管理?xiàng)l例》等政策的局限而無法提高血漿的綜合利用率，造成血漿的二次浪費(fèi)。
“我們終有一天要走出1995年亂采血漿的陰影，那時候是手工采、混漿，如今我們都是用全自動采漿機(jī)及一次性采漿耗材，采漿全過程完全密閉，杜絕交叉感染。因此，不必為安全性擔(dān)憂。”楊雪瑤表示。
對于楊雪瑤來說，血液制品行業(yè)由于原料血漿稀缺造成了非常嚴(yán)重的產(chǎn)能過剩。而且，原料血漿的檢疫期要求等在一定程度上增加了血液制品企業(yè)的負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致血漿周轉(zhuǎn)慢，還會造成很多損耗。而且該規(guī)定也造成企業(yè)無法調(diào)撥中心血站所富余出的大量的分離血漿。
“中國的檢疫期規(guī)定是世界上最嚴(yán)格的。”楊雪瑤介紹，美國的原料血漿就像庭審中的“疑罪從無”，國際血漿蛋白冶療協(xié)會（PPTA） 規(guī)定，完成檢疫期后，沒有不良健康信息反饋的合格獻(xiàn)漿員捐獻(xiàn)的血漿可以用于生產(chǎn)。
而我國的檢疫期指導(dǎo)原則規(guī)定，檢疫期滿后，必須對獻(xiàn)漿員進(jìn)行再檢測，合格后方可投入生產(chǎn)。如果獻(xiàn)漿員無法追溯，前期所獻(xiàn)的血漿必須廢棄。而在沒有建立全國獻(xiàn)漿員信息管理平臺前提下，對獻(xiàn)漿員獻(xiàn)漿后健康信息的追溯非常困難。
適度松綁
據(jù)行業(yè)專業(yè)人士指出，目前血液制品行業(yè)發(fā)展最大的兩個問題是政策導(dǎo)向問題和血液制品認(rèn)識的問題。
我國在血液制品行業(yè)的政策導(dǎo)向方面對風(fēng)險的防范非常嚴(yán)格，設(shè)置了比較高的政策壁壘，除白蛋白外其它血液制品不能進(jìn)口；同時，不鼓勵新設(shè)立血液制品企業(yè)，在現(xiàn)有幾十家企業(yè)內(nèi)優(yōu)勝劣汰，確保了行業(yè)不再陷入無序競爭的局面也保證了我國血液制品的安全。在這樣的政策導(dǎo)向下，國家應(yīng)該鼓勵利用率高、研發(fā)能力強(qiáng)的企業(yè)進(jìn)行外延式并購和內(nèi)生式的增長。
但他們也指出，過分強(qiáng)調(diào)風(fēng)險并不符合該行業(yè)的產(chǎn)品現(xiàn)在非常安全的事實(shí)。
曾任美國俄克拉荷馬醫(yī)學(xué)研究所資深科學(xué)家和助理研究員的上海萊士副總經(jīng)理徐俊博士則表示，占全世界獻(xiàn)漿量70%的美國在血液制品行業(yè)方面的政策雖然沒有特別鼓勵，但也沒有條條框框的限制。
“我們現(xiàn)在好像套著一個‘緊箍咒’，如果拿掉了很多限制，按照企業(yè)正常的規(guī)范走，應(yīng)該很快能與國際接軌。”他指出。
那么，如何為這“緊箍咒”松綁？對此，楊雪瑤給出了她的建議。
“我國應(yīng)該對血液制品行業(yè)的管理政策進(jìn)行系統(tǒng)的梳理和調(diào)整，在合理的基礎(chǔ)上開展充分的調(diào)研，進(jìn)行風(fēng)險評估。只要分析可行，就要在這個基礎(chǔ)上走得更大膽一點(diǎn)，對當(dāng)時由于特殊背景倉促出臺的政策進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)，否則，在一定程度上來說，這將會成為制約行業(yè)發(fā)展的一個攔路虎。” ■